新闻资讯美国FDA认证到期后，如何办理续期?
2025-09-10 16:32:09来源: http://www.iechen.com/
在全球贸易中，美国市场作为全球最大消费市场之一，始终是中国企业出海的核心战略高地。美国FDA认证是食品、医疗器械、化妆品等产品进入美国市场的“通行证”。
FDA 认证并非是单一的认证形式，而是一系列法规审核与监管程序的统称，涵盖了从产品研发、生产、包装、标签到市场销售等各个环节的严格把控，以确保产品符合美国联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C Act)以及其他相关法规的要求。通过 FDA 认证，意味着产品在质量、安全性和有效性等方面达到了国际公认的高标准。
但是，许多企业容易忽视的是，FDA认证并非一劳永逸，定期续期是维持合规的关键。如果没有按时完成续期，可能会导致产品被拒入境、召回甚至法律处罚等严重后果。对于FDA认证的续期流程，企业需密切关注官方发布的指南及时间节点。
FDA认证续期周期
FDA认证的有效期因产品类别而异，企业需根据自身业务类型制定续费计划：
1、食品类：每两年更新一次，续费窗口为偶数年份的10月1日至12月31日。如果食品企业是在2025年注册的，需在2027年10月1日至12月31日期间完成续费。若逾期未续，原注册将自动失效，可能导致货物滞留海关或被拒绝入境。
2、化妆品类：企业注册有效期为两年，产品列名有效期为一年。企业需在注册到期前完成更新，产品列名则需每年重新提交。
3、激光类：注册有效期为1年，需每年7月完成续费，企业需在注册到期前更新注册号，若逾期未续，原注册将自动失效，可能导致产品无法在美国市场销售。
FDA认证续期流程
1、信息核查与更新：登录FDA系统，确认企业名称、地址、产品类别、邓白氏编码等信息无误。若新增产品或变更生产工艺，需同步申报。
2、技术文件准备：食品企业需提交最新产品配方及安全控制程序;医疗器械需更新510(k)或PMA文件;激光产品需提供波长、功率等参数的合规性证明。
3、美代服务保障：FDA要求外国企业指定美国代理人(美代)，负责接收监管通知。
4、提交与缴费：通过FDA电子系统提交申请，食品续期通常免费，医疗器械需缴纳年费。然后等待审核跟进与确认。
5、审核完成：FDA审核通过之后，企业即可完成续费。
详情欢迎来电咨询：15311484990 点击查看成功案例
FDA 认证并非是单一的认证形式，而是一系列法规审核与监管程序的统称，涵盖了从产品研发、生产、包装、标签到市场销售等各个环节的严格把控，以确保产品符合美国联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C Act)以及其他相关法规的要求。通过 FDA 认证，意味着产品在质量、安全性和有效性等方面达到了国际公认的高标准。
但是，许多企业容易忽视的是，FDA认证并非一劳永逸，定期续期是维持合规的关键。如果没有按时完成续期，可能会导致产品被拒入境、召回甚至法律处罚等严重后果。对于FDA认证的续期流程，企业需密切关注官方发布的指南及时间节点。
FDA认证续期周期
FDA认证的有效期因产品类别而异，企业需根据自身业务类型制定续费计划：
1、食品类：每两年更新一次，续费窗口为偶数年份的10月1日至12月31日。如果食品企业是在2025年注册的，需在2027年10月1日至12月31日期间完成续费。若逾期未续，原注册将自动失效，可能导致货物滞留海关或被拒绝入境。
2、化妆品类：企业注册有效期为两年，产品列名有效期为一年。企业需在注册到期前完成更新，产品列名则需每年重新提交。
3、激光类：注册有效期为1年，需每年7月完成续费，企业需在注册到期前更新注册号，若逾期未续，原注册将自动失效，可能导致产品无法在美国市场销售。
FDA认证续期流程
1、信息核查与更新：登录FDA系统，确认企业名称、地址、产品类别、邓白氏编码等信息无误。若新增产品或变更生产工艺，需同步申报。
2、技术文件准备：食品企业需提交最新产品配方及安全控制程序;医疗器械需更新510(k)或PMA文件;激光产品需提供波长、功率等参数的合规性证明。
3、美代服务保障：FDA要求外国企业指定美国代理人(美代)，负责接收监管通知。
4、提交与缴费：通过FDA电子系统提交申请，食品续期通常免费，医疗器械需缴纳年费。然后等待审核跟进与确认。
5、审核完成：FDA审核通过之后，企业即可完成续费。
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